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¿Por qué en plena pandemia una vacuna con eficacia y seguridad probadas sigue sin ser aprobada por la OMS?

Desde Gamaleya acaban de decir que la aprobación de Sputnik por parte de organizaciones internacionales tardará un tiempo. ¿Por qué en plena pandemia una vacuna con eficacia y seguridad probadas (y con millones de inoculaciones ya) sigue sin ser aprobada por la OMS? Lean esto de Ernesto Resnik

¿Por qué en plena pandemia una vacuna con eficacia y seguridad probadas sigue sin ser aprobada por la OMS?

Lunes 27 de septiembre de 2021 | 07:50

Ernesto Resnik, Científico. Biólogo Molecular / Inmunólogo / Biotecnólogo (Anticuerpos monoclonales). (La cuenta personal no refleja a mi empleador) explica con datos las razones, o las dudas, en este hilo de Twiter: @ernestorr

Hoy en PCR: Sputnik V, la OMS y las "Buenas Prácticas de Manufactura". La vacuna Sputnik V –una de las primeras aplicadas en nuestro país– sigue encontrando problemas para su aprobación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS). ¿Porqué?

Sputnik V, la OMS y las reglas:

Escucha este episodio de PCR de Ernesto Resnik en Spotify . La vacuna Sputnik V producida en Rusia -y una de las primeras aplicadas en nuestro país- sigue encontrando problemas para su aprobación ...

La OMS ni siquiera critica los procedimientos de fabricación de Sputnik V, solo dice que no se ajustan a las nuevas y mejores prácticas de manufacturación, o Buenas Prácticas de Manufactura (GMP en inglés).

La nota de euronews.com:

Sputnik V: la OMS suspende el proceso de aprobación de la vacuna COVID debido a preocupaciones de 'fabricación'

Estas "prácticas" ni siquiera existen como reglas oficiales ni globales (no es como el ISO / IRAM sino que las deciden el fabricante y el cliente evalúa si le alcanza o no.

Esto es importante: no hay reglas mundiales, ni siquiera son iguales entre empresas.

Los detalles de qué es el GMP y cómo se usa los explico en más detalle en el podcast. La OMS no necesita ser policía de procedimientos, solo necesita exigir datos de eficacia y de Control de Calidad de lotes. Criterios de manufactura es un absurdo rol para la OMS.

Que además la OMS privilegie reglas de "mejor manufactura" por sobre la urgencia de vacunas en el mundo desposeído para el que dice trabajar es doblemente absurdo. Es una emergencia , Dr. Tedros

Las empresas en EEUU se deben ajustar a GMP sino la FDA no aprueba nada. A Gamaleya no le importa. Pero por ejemplo J&J, aun con GMP, tuvo errores graves de contaminación ... ¡que se encontraron con tests de Control de Calidad, no por documentación!

La nota de https: fiercepharma.com:

Fabricación ¿Cómo se arruinaron las vacunas 75M J&J? La FDA detalla los problemas de fabricación en el sitio atribulado de Emergent

Moderna también tuvo contaminación de lotes AÚN fabricando con normas GMP. Lo importante son las especificaciones del producto y el control de calidad.

La nota de es.euronews.com:

Lo que sabemos sobre las vacunas COVID-19 de Moderna contaminadas en Japón

El control de calidad (QC) es ESPECÍFICO para cada lote que se fabrica, que un lote salga mal no habla de la vacuna en sí sino de errores o problemas con la fabricación de ESE lote. Las normas de Manufacturación como GMP son generales, las de QC son ESPECíFICAS

"No va a ser fácil desandar la desinformación".

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